AdTab rágótabletta nagy testű kutyáknak, bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére

Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében. A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.

Az állatgyógyászati készítmény neve, és besorolása

AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg)

Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény

Minőségi és mennyiségi összetétel

Hatóanyag: 
Minden rágótabletta tartalmaz:

Segédanyagok:

Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.

KLINIKAI ADATOK

Célállat faj(ok) 
Kutya

Ellenjavallatok 

Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.

Különleges figyelmeztetések

A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.

Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni. 

Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések

Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz 

A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal. 

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések 

A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.

Mellékhatások

Célállat faj: kutya

Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé.  Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok” pontját. 

Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.

Vemhesség és laktáció:

Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal.

Termékenység:

Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.

Az alkalmazás módja és az adagolás

Szájon át történő alkalmazásra.

Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához.

45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje.

Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását.

A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni. A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni.

A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt. 

A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok) 

Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04

Farmakodinámia

A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással.

A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.

Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.

Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.

Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog.

Farmakokinetika

Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri. A táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.

Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 

Felhasználhatósági időtartam

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.

Különleges tárolási előírások

Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.

A közvetlen csomagolás jellege és összetétele

A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban.  Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések

A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. 

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Elanco GmbH

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/2/22/288/001–010

A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA

Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)